Medical
医疗
专注于医疗器械的精密制造，符合ISO13485质量管理体系与FDA 21 CFR Part 820要求。提供生物相容性材料与洁净室生产环境。
* Zemaker支持非植入式医疗器械及II类器械零件制造，不直接生产III类植入器械。
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医疗客户
500K+
医疗零件交付
ISO13485
认证体系
7天
原型交付
行业应用
医疗行业制造应用
Zemaker 为 医疗 行业提供全面的定制制造服务，支持从快速原型到批量生产的各类零件需求。
手术器械
不锈钢精密加工手柄与刀头
IVD耗材
微流控芯片与反应杯
医疗外壳
ABS/PC外壳与面板
固定支架
铝合金检查设备支架
流体部件
POM/PP管路连接件
牙科零件
PEEK种植体配件
康复辅具
尼龙3D打印定制护具
光学件
PMMA透明件与透镜
产品生命周期
医疗 制造从原型到量产
工艺能力
医疗 常用制造工艺
Zemaker 平台提供 4 种适合 医疗 行业的制造工艺，涵盖金属、塑料、复合材料等多种材料选择。
专家建议
Zemaker 医疗工程师团队的专业建议
医疗器械制造需严格遵循法规要求与质量体系。Zemaker医疗团队熟悉ISO13485与FDA要求，提供专业合规支持：
- 1材料选择必须符合生物相容性标准：FDA USP Class VI或ISO 10993认证。推荐材料：316L不锈钢（手术器械）、PEEK（植入物配件）、USP Class VI ABS/PC（外壳）
- 2设计避免尖角与毛刺，所有边缘需倒角R≥0.2mm，防止使用时划伤组织
- 3表面粗糙度：接触人体部位Ra≤0.8μm，非接触部位Ra≤1.6μm，可通过电解抛光或机械抛光实现
- 4可清洁性设计：避免深腔与死角，表面应光滑便于清洁消毒，流体通道应可完全排空
- 5洁净室生产要求：ISO 7级（Class 10,000）用于一般医疗器械，ISO 6级（Class 1,000）用于关键部件
- 6文件要求：材料证明（含生物相容性报告）、可追溯性记录、检验报告、灭菌验证（如需）
- 7批次管理：每批次保留样品与完整记录，实现从原材料到成品的双向追溯
- 8灭菌适应性：如需要终端灭菌，设计需考虑材料耐温性（如环氧乙烷ETO、伽马射线、蒸汽灭菌）
为什么选择 Zemaker
为什么 医疗 企业选择 Zemaker
ISO13485认证
供应商通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证，符合FDA 21 CFR Part 820要求。
生物相容性材料
提供USP Class VI与ISO 10993认证材料，包括316L不锈钢、钛合金、PEEK、医用级塑料。
洁净室生产
支持ISO 7级洁净室注塑与组装，满足医疗器械生产环境要求。
完整可追溯性
从原材料批次到成品发货的全流程追溯，支持DMR（器械主记录）与DHR（器械历史记录）。
推荐材料
医疗 行业常用材料
医用金属
316L不锈钢17-4PH不锈钢钛合金Ti6Al4V钴铬合金
医用塑料
PEEKPOMPPHDPEPMMA
工程塑料
ABS(USP Class VI)PC(USP Class VI)PA66(食品级)PBT
零件类型
简化采购：Zemaker 为 医疗 行业交付的零件类型
我们已为 医疗 行业交付 500K+ 件零件，覆盖以下类型：
手术器械IVD耗材医疗外壳固定支架流体部件牙科零件康复辅具光学件连接器阀门管路接头传感器外壳
行业认证与合规
我们的供应商网络持有 医疗 行业所需的各项认证，确保零件制造符合国际标准。
ISO13485ISO9001:2015FDA 21 CFR Part 820ISO14644ISO10993
学习资源